6.3Fr 超薄型フレキシブル尿管鏡が業界のベンチマークとなったのはなぜでしょうか?

10月10日^th2025年1月、医療消耗品に関する国家集中調達（NCP）第6期の提案案が発表されました。この文書は、当初から「臨床診療の安定化、品質の確保、談合の防止、そして内紛への対策」という方向性を示していました。

 

医療機器の集中調達は、国家の福祉と国民生活、そして関連製造企業の発展の方向性に大きく関わることは周知の事実です。したがって、本提案案は、政府の公共福祉への配慮を反映し、医療機器企業の成長の方向性を示すものです。

HugeMedは創業以来、「臨床ニーズへの対応と内視鏡コストの削減」という基本原則を、研究開発とサプライチェーン管理のベンチマークとして堅持してきました。会長の胡紀凡氏は、「健康を第一に考え、大衆に利益をもたらす」という創業当初の志を原動力に、「内視鏡による診断と治療を誰もが利用できるようにするための重要な力となる」というビジョンを企業に植え付けました。

                                                    

「私たちはこのように考えているだけでなく、一貫してそれに基づいて行動してきました」と胡紀凡会長は同社の10年間の起業家としての道のりを感慨深く振り返った。

HugeMed のビジョンと価値観は、今回の NCP の理念と非常によく一致しています。

世界初の6.3Fr使い捨てフレキシブル尿管鏡カテーテルの開発

臨床ニーズに導かれた先駆的な飛躍

2022年を振り返る。世界の泌尿器科市場は徐々に回復しつつあった。HugeMed社の国際マーケティングチームは、新発売の7.5Frシングルユースフレキシブル尿管鏡（URS）を携えて世界中を巡り、臨床フィードバックを徹底的に収集した。当時、7.5Fr URSは既に業界最薄の製品であった。しかし、専門家たちはその品質を称賛する一方で、「外径をさらに細くできればさらに良いだろう」という指摘を頻繁にしていた。

このフィードバックが胡紀凡会長に届くと、彼は即座に決断し、6.3Fr URSの研究開発プロジェクトを開始しました。

HugeMedは、2年間にわたる集中的な研究開発投資を経て、標準的な3.6Frのワーキングチャンネルを維持しながら、挿入チューブの外径を6.3Frまで縮小するという技術的課題を克服しました。これにより、世界初の3.6Frチャンネルを備えた6.3Fr URSが誕生しました。

臨床ニーズを満たすために行われた大胆な投資は、今日では同様の製品の業界ベンチマークとなっています。

 6.3Fr URS

かけがえのない臨床的価値

 1. 治療効率を大幅に向上

World Journal of Urologyに掲載された複数の論文によると、6.3Fr URSは、従来の大口径URSと比較して、結石除去率とシース留置成功率が著しく優れていることが示されています。この製品を使用することで、手術時間を大幅に短縮し、合併症の発生率を低減できます。

 

2. 脆弱な尿管を持つ患者にとってより安全な手術を提供する

尿管は長く狭く、損傷を受けやすい構造です。従来のURSでは、「ノータッチ」技術の実現が困難な場合が多くあります。尿管癌や凝固障害のある患者の場合、従来の内視鏡は損傷や重篤な合併症を引き起こす可能性があります。

6.3Fr URSの登場は、このような患者にとってより安全な手術選択肢を提供します。著名なフランスの泌尿器科医、オリヴィエ・トラクサー教授は、初めての体験後、「『ノータッチ法』の実施がはるかに容易になりました。RIRS手術にとって大きな前進です」と絶賛しました。

 

3. 尿管狭窄や緊急閉塞の患者に新たな手術経路を提供する

先天性または病的な尿管狭窄の場合、従来のURSはスムーズに通過できないことがよくあります。通常、医師は手術前にステントを留置し、拡張術を行う必要があります。しかし、6.3Fr URSの外径は標準的なダブルJステントに近いため、緊急の結石塞栓症例では直接手術が可能となり、治療効率が大幅に向上します。

 

4. 複雑な解剖学的構造を持つ患者に対する治療の可能性が広がる

馬蹄腎や重複集合管などの複雑な尿路構造を持つ患者の場合、到達範囲と柔軟性が向上した 6.3Fr URS により、医師はこれまで検査や治療が不可能だった領域にアクセスして治療できるようになります。

 

多施設臨床試験と専門家のコンセンサス

「使用可能」から「検証可能」へ

これらの臨床的利点を活かし、6.3Fr URSは2024年の発売以来、急速に世界的なベストセラーとなり、業界のベンチマークを確立しました。臨床面では、HugeMedの6.3Fr URSは、Li Jianxing教授、Zeng Guohua教授、Olivier Traxer教授（フランス）、Khurshid Ghani教授（米国）、Mohsen Elmekresh博士（UAE）、Vineet Gauhar博士（シンガポール）をはじめとする世界中の専門家から高い評価を得ています。

 

曽国華教授
広州医学大学第一付属病院副院長
国際尿路結石連合（IAU）会長兼事務局長

臨床実践において、6.3Fr極細フレキシブル尿管鏡の価値は次のとおりです。

通常の尿路結石患者の場合、スコープとシースの比率が小さい 6.3Fr フレキシブル尿管鏡を使用すると、手術中に腎内圧が効果的に低下し、術後の感染性合併症のリスクが低下します。

尿管狭窄、小児結石、凝固障害などの特殊な症例では、このスコープを使用することで、より小型のFANSシースの使用が可能になり、尿管損傷や出血のリスクを大幅に低減し、二次手術の必要性を回避できます。特に、漏斗部が狭い腎杯結石の場合、6.3Fr軟性尿管鏡は、漏斗部を切開・拡張することなく、結石破砕術の標的部位に直接到達できるため、組織温存を最大限にしながら効果的な治療を実現します。

緊急結石除去やチューブレスRIRS（RIRS）の症例では、スリムな設計により迅速な手術アクセスをサポートします。適切な適応症においては、ステント留置前の手順を省略できるため、治療サイクル全体の長さを短縮し、関連する消耗品の使用量を削減できます。

 

李建興教授
北京清華長宮病院外科副部長兼泌尿器科部長
中国泌尿器科医師協会（CUDA）副会長兼事務局長

一般的な結石患者様にとって、6.3Frの極細外径は、結石片の通過と排液のためのスペースを広く確保します。これにより、1回の手術における結石除去率が向上するだけでなく、手術中の腎内圧と温度の制御が容易になり、従来の7.5Fr以上のフレキシブル尿管鏡を用いた手術と比較して、術後の浮腫や感染のリスクが大幅に低減します。

尿管狭窄、腫瘍、凝固障害などの高リスク患者には、6.3Frの極細フレキシブル尿管鏡を「ベアスコープ」と呼ばれるシースレス法で使用することができます。これにより、尿管損傷や術中出血の可能性を大幅に低減できます。

6.3Frスコープは、よりスリムな形状と小さな偏向半径により、馬蹄腎、重複腎、腎杯漏斗部狭窄または予後不良といった難治性尿管や解剖学的異常に対する手術の可能性が広がります。これらの困難な状況における本製品の性能は、現在市場に存在する他の類似製品とは比べものになりません。

 

オリヴィエ・トラクサー教授
パリ・ソルボンヌ大学テノン病院泌尿器科部長
2018年世界泌尿器科会議（WCE）会長（パリ）

「（この6.3Frのフレキシブル尿管鏡は）尿管内での『ノータッチテクニック』をより容易に実施できるようになります。これはRIRS技術にとって大きな前進です。」

「《ノータッチテクニック》で簡単に尿管を操作できます。RlRSにとって大きな一歩です。」

2025年6月7日、HugeMedは北京清華長宮病院と共同で、多施設ランダム化比較試験を開始しました。*「直径1.5cm未満の上部尿路結石の治療における6.3Fr使い捨てフレキシブル尿管鏡（シースレス法）と7.5Fr使い捨てフレキシブル尿管鏡（シース必要）の有効性と安全性を比較する多施設ランダム化比較試験」* 21のトップクラスの病院が参加するこの研究は、中国における6.3Fr URSの堅牢な臨床データシステムの構築を目的としており、次のようなエンドポイントに重点を置いています。

術後1ヶ月の結石除去率

一次試験の成功率

操作時間

術中損傷率

術後尿管狭窄率

周術期合併症

術後入院期間（日数）

総費用

 

ZRHmedは独占的に供給しています9Fr 吸引式UAS 対応機種6.3Fr 使い捨て尿管腎鏡

 

6.3FR尿管鏡を補完するために、ZRHmedは、最適な互換性と性能を実現するために設計された特殊な9FR吸引シースの独占的プロバイダーです。このシースは、尿管鏡検査における確実な吸引、優れた視認性、そしてスムーズな器具操作を実現します。体液管理と結石除去を改善するように設計されており、効率的な泌尿器科的介入に不可欠な付属品です。信頼ZRHmed現代の内視鏡検査のニーズに合わせてカスタマイズされた独自の高品質ソリューションを提供します。

江西卓瑞華医療器械有限公司は、中国の内視鏡用消耗品メーカーです。生検鉗子、止血クリップ、ポリープスネア、硬化療法針、スプレーカテーテル、細胞診ブラシ、ガイドワイヤー、結石除去バスケット、経鼻胆管ドレナージカテーテルなど、EMR、ESD、ERCPなどで広く使用されている消化管関連製品を取り揃えています。内視鏡泌尿器科ライン、 のような吸引機能付き尿管アクセスシース、尿管アクセスシース使い捨て尿石除去バスケット、泌尿器科ガイドワイヤーなど。

当社の製品はCE認証を取得しており、工場はISO認証を取得しています。製品はヨーロッパ、北米、中東、一部のアジア諸国に輸出されており、多くのお客様から高い評価と称賛をいただいております。